VHP 패스 박스

1. 제품 개요

VHP 패스 박스 (증기화된 과산화수소 Sterile Pass Box)는 물질 표면의 생물학적 소염을 위해 설계된 밀봉된 전송 장치입니다.증기화된 과산화수소 (VHP)를 살균제로 사용하여 고효율적인 표면 살균을 달성하기 위해 낮은 온도와 대기압에서 작동합니다.저급 청소 지역에서 고급 청소 지역으로 항목을 이동하는 데 이상적입니다.

이 장비는 전통적인 UV 패스 박스의 불충분한 살균 효과를 해결하여 Log6 죽이는 비율 (99.9999% 살균)을 달성합니다.GMP 요구 사항을 완전히 준수하는 중요한 무세 전송 솔루션입니다.

2. 작동 원리

VHP 패스 박스의 핵심 작동 원리는 플래시 증발 기술을 기반으로 하며, 액체 과산화수소를 과산화수소 증기로 빠르게 변환하여 철저한 표면 살균을 위해.

작업 주기는 다섯 단계로 구성되어 있습니다.

단계 1: 방 누출 감지. & nbsp;방 압력 공기 밀도를 확인;누출 비율을 보장하십시오 ≤살균 전에 100Pa에 0.5%VOL/h.

단계 2: 전열 및 제습. & nbsp;낮은 습도를 유지하기 위해 깨깨끗하고 건조한 공기를 VVHP 살균 효과를 최적화하기 위해 VVVHP 살균 효과를 유지하기 위해 방으로 공급합니다.

단계 3: 살균 주기. & nbsp;초산화수소 증기를 주입하고, 30-60 분 동안 목표 농도를 유지합니다;화학 및 생물학 지표로 확인.

단계 4: 잔류물 제거. & nbsp;VHP 입력을 중단하고, 잔류물 제거 시스템을 활성화합니다;촉매적으로 분해하고 H까지 환기₂O₂ 남은 ≤1ppm입니다.

단계 5: 클래스 A 라미너 흐름. & nbsp;재료 전송 중 무무무물물 환경을 보장하기 위해 층형 공기 흐름을 유지합니다.

살균 검증: 생물학적 지표로 Bacillus stearothermophilus ATCC 7953를 사용하여 10 달성⁻⁶ 살균 보장 수준 (SAL)

3. 제품 구조 및 성분

VHP 패스 박스는 다음과 같은 핵심 구성 요소로 구성되어 있습니다.

방: & nbsp;316L 스테인리스로 만든 내부, 304 스테인리스로 만든 외부.내식성과 청소하기 쉬운, 거울 내내내부 거거거울 내내내부와 내내내부 내내내부와 내내내부 내내부식에 저항하고 내내내부식성이 높고 청소하기 쉬운 내부 및 내부

VHP 발전기: & nbsp;저온에서 초산화수소 용액을 증발시키고 고효율적인 살균 가스를 생산하는 통합 플래시 증발 시스템.

순환 팬: & nbsp;가스 순환을 동원하는 저소음 원심 팬은 균일한 VHP 분배를 위해.

HEPA 여과 시스템: & nbsp;HEPA H14 및 배출 HEPA H14 필터를 공급하여 방에 들어가고 나가는 모든 공기가 2차 오염을 방지하기 위해 필터링되도록 보장합니다.

실링 시스템: & nbsp;작동 중에 확장되는 절절대적인 절절대 절대 절대 절단절단적인 절절단적인 절대적인 절단 절단적인 절대적인 절단적인 절대 실실링을 보장하기 위해 절대적인 절대적인 절대

인터로크 시스템: & nbsp;동시에 문 열기를 방지하고 교차 오염을 방지하는 전자기 연결.

제어 시스템: & nbsp;HMI 터치스크린 (시멘스 또는 동등) 를 갖춘 PLC, 3단계 액세스 제어, 전자 서명, 감사 트레일 기능 및 SCADA 데이터 수집 지원을 제공합니다.

센서 시스템: & nbsp;온도 및 습도 센서, 차압 센서 및 과산화수소 농도 센서를 포함하여 정확한 프로세스 제어를 보장하기 위해 실시간 온라인 모니터링을 제공합니다.

4. 특징 및 이점

첫째, 높은 살균 효율성. & nbsp;플래시 증발 기술은 효율적인 과산화수소 변환을 보장합니다.생물학적 지표에 의해 검증된 Log6 살해율.완전한 무완 전송을 위한 1-2 시간의 빠른 주기 시간.

둘째, 높은 안전. & nbsp;膨胀식 실링은 살균 주기 동안 절대적인 콘테인션을 보장합니다.독립적인 환기 단위는 시설 HVAC 시스템의 오염을 방지합니다.나머지 H₂O₂ ≤ 주기 완료 후 1ppm, 운영자 및 환경을 위해 안전.

셋째, 죽은 코너 디자인이 없습니다. & nbsp;통합된 거울 대대대반경 원형 모서리를 가진 내부.수평한 층형 흐름은 균일한 H를 보장합니다.₂O₂ 가스 분배.선택적인 이동식 구부 선반은 모든 측면에서 철저한 살균을 가능하게 합니다.

셋째, 높은 자동화. & nbsp;색깔 터치스크린 작동을 가진 시멘스 PLC 제어.3단계 액세스 제어, 전자 서명, 감사 트레일 기능21 CFR Part 11 및 GMP 컴퓨터화된 시스템 검증 요구 사항을 준수합니다.살균 매개 변수는 아카이브 관리를 위해 인쇄하고 기록할 수 있습니다.

다섯째, 쉬운 설치 및 유지 보수. & nbsp;주요 부품과 파이프라인은 단일 측에 배치되어 있으며, 단일 측 유지 보수 공간만 필요합니다.쉬운 교체를 위한 이동식 HEPA 필터 디자인.

5. 기술 사양 (표준)

방 물자: & nbsp;내부 316L 스테인리스, 외부 304 스테인리스.

표면 끝: & nbsp;거울은, Ra 0.6&mu 보다는 더 적게 거거거거거울 거거울 거거울 거거울 거거울 거울거울거울거울 거울거울m, 원형 모서리.

HEPA 여과기 급료: & nbsp;공급 HEPA H14, 배기 HEPA H14.

살균제: & nbsp;30-35% 식품 등급 과산화수소 솔루션.

살균 효율: & nbsp;로그6의 죽이율(Bacillus stearothermophilus ATCC 7953)

주기 시간: & nbsp;120분 미만입니다.

나머지 농도: & nbsp;1ppm보다 적거나 같습니다.

방 청결성: & nbsp;EU GMP 클래스 B / ISO 클래스 5를 준수합니다.

공기 변화: & nbsp;시간당 80 이상이거나 같습니다.

누출 비율: & nbsp;100Pa에서 0.5%VOL/h보다 적거나 같습니다.

단단성 표준: & nbsp;ISO 10648-2를 준수합니다.

제어 시스템: & nbsp;HMI 터치스크린을 가진 시멘스 PLC.

전력 공급: & nbsp;AC220V/50Hz 또는 AC380V/50Hz.

소음 수준: & nbsp;70dB(A)보다 적거나 같습니다.

표준 방 크기 (내부 폭 & 시간; 깊이 & 시간; 높이):

모형 VHPB-125: & nbsp;500×500×500 mm, 실험실 작은 배치 전송에 적합합니다.

모형 VHPB-200: & nbsp;600×600×일반 제약 및 실험실 사용에 적합한 600 mm.

모형 VHPB-350: & nbsp;700×700×700 mm, 중간 배치 전송에 적합합니다.

모형 VHPB-500: & nbsp;800 & 시간;800 & 시간;800 mm, 생산 재료 전송에 적합합니다.

모형 VHPB-800: & nbsp;900×900×대형 배치 또는 대형 항목 전송에 적합한 1000 mm.

모형 VHPB-1200: & nbsp;1200 & 시간;1000×팔레트 또는 대량 재료 이동에 적합한 1000 mm.

6. 제품 분류

표준 VHP 통행 상자: & nbsp;완전한 살균, 환기 및 라미너 흐름 기능을 가진 통합 VHP 발전기.제약 제조 및 无菌 실험실에 적합합니다.

VHP 살균 방: & nbsp;팔레트 살균을 가능한 대량.생물제약 대량 약물 물질 및 백신 생산에 적합합니다.

분리기 VHP 통과 상자: & nbsp;절연기 시스템과 통합, 이중 문 밀봉된 디자인.무세 채우기 라인 및 세포 치료 제품 제조에 적합합니다.

생물 안전 VHP 패스 박스: & nbsp;BSL-3 실험실 및 기타 높은 수준의 생물 안전 시설에 적합한 생물 안전 수준의 밀봉.

7. 응용 분야

VHP 패스 박스는 엄격한 무결성 요구 사항을 가진 산업과 시나리오에서 널리 사용됩니다.

제약 산업: & nbsp;원료 및 부분 외부 포장의 B 또는 A 등급 지역으로 무살 전송.생산 도구와 금형의 이동.문화 매체, 버퍼 및 无菌 재료의 전송.살균 제품에 대한 GMP 부록 1 요구 사항을 준수합니다.

생물제약 및 백신 생산: & nbsp;세포 배양 및 바이러스 세세세포 세세세포 배포물 및 바이러스 세세세포 세세세세포 배포물 및 바이러스 세세세세세포 배포물백신 제조 과정에서 물질 전송.유전자 치료 제품의 GMP 생산.

생물안전 연구소: & nbsp;BSL-2 및 BSL-3 실험실에서 재료 전송.병원성 미생물 샘플의 밀봉된 전송.실험 폐기물의 안전한 제거

의료 시설: & nbsp;수술 기기와 임플란트의 Sterile Transfer.살균 합성 약국에서 물질 전송.

실험실 동물 시설: & nbsp;동물 케이지와 침대의 무균 전송.SPF 동물 방에서 재료 살균 전송.

이전할 수 있는 항목은 다음을 포함합니다: & nbsp;물자 드럼과 열린 컨테이너.운영 도구 및 실험실 장비.환경 모니터링 장비 (페트리 접시, 공기 샘플러).밀봉된 포장된 항목.

8. 전통적인 UV 통행 상자와 비교

살균 원리: & nbsp;전통적인 UV 통행 상자는 UV 방사선을 사용합니다;VHP 패스 박스는 증발된 과산화수소 가스를 사용합니다.

범위: & nbsp;전통적인 UV 통행 상자는 그림자 지역을 가진 표면 전용 커버리지를 제공합니다;VHP 패스 박스는 완전한 범위를 가진 가스 배포를 제공합니다.

살해율: & nbsp;전통적인 UV 통행 상자는 낮은 중간 수준 (Log3-4)을 달성합니다;VHP 패스 박스는 높은 수준 (Log6)을 달성합니다.

적합한 항목: & nbsp;전통적인 UV 통행 상자는 평평하고 부드러운 표면에만 적합합니다;VHP 패스 박스는 복잡한 기하학을 포함하여 모든 모양에 적합합니다.

검증: & nbsp;전통적인 UV 패스 박스는 정량화하기 어렵습니다.VHP 패스 박스는 생물학적 지표로 양적 검증을 허용합니다.

GMP 준수: & nbsp;전통적인 UV 통행 상자는 제한된 준수;VHP 패스 박스는 현재의 GMP 요구 사항을 완전히 준수합니다.

9. 선택 가이드

항목 크기: & nbsp;최대 항목 크기에 따라 최방 크기를 선택합니다.

불균 요구 사항: & nbsp;Log6 살균 기능이 필요하는지 확인하십시오.

설치 환경: & nbsp;벽 개방 차원 및 설치 방법을 확인;유지 보수 공간을 예약하십시오.

제어 시스템: & nbsp;GMP 환경에는 감사 트레일 및 전자 서명 기능이 필요합니다.

검증 지원: & nbsp;IQ, OQ 및 PQ 검증 문서를 제공하는 공급자를 선택합니다.

표준 준수: & nbsp;GMP, ISO 14644, ISO 10648-2 및 기타 적용 가능한 표준을 준수하도록 보장.

10. 설치 및 유지 보수

임명 주요 점: & nbsp;벽에 적절한 열기를 잘라.적절한 실링으로 수준 설치를 보장하십시오.단편 유지 보수 공간을 예약하십시오 (최소 600mm).전력 공급, 압축 공기 및 배기 배관을 연결합니다.

매일 유지 보수: & nbsp;매일 내부 및 외부 표면을 청소하십시오.정기적으로 실링 가스켓 무결성을 검사하십시오.센서(온도, 습도, 초산화수소 농도)를 정기적으로 교정.정기적인 HEPA 필터 무결성 테스트 (PAO 누출 테스트) 를 수행합니다.필요에 따라 HEPA 필터를 교체하십시오.생물학적 지표 도전 테스트로 살균 주기 효과를 검증하십시오.