큰 제약 회사
스마트 HVAC 시스템과 LED 조명 통합을 통해 지속 가능성, 생물 안전 프로토콜 및 에너지 소비 감소를 강조하는 유연한 ISO 7 바이오 테크 연구소에 대한 사례 연구.
1. 프로젝트 배경
글로벌 상위 10대 제약 회사는 무세세세 제조 능력을 확장할 계획입니다.모노클론 항체 (mAbs) 및 사전 채워진 주사기 . 새로운 등급 A / ISO Class 5 클린룸 스위트는 필요하였습니다, 완전히 준수 EU GMP 부록 1 (2022 개정) & nbsp;그리고 FDA cGMP는.
2. 클린룸 장비의 범위
우리의 범위는 모든 핵심 클린룸 장비의 완전한 엔지니어링, 공급, 설치 및 자격을 포함했습니다.
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HVAC 및여과: & nbsp;HEPA/ULPA 단말기를 가진 冗余 AHU (99.997% @ 0.3 µm), 채우기 라인에 단방향 공기 흐름 단위 (UDAFs).
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모듈형 클린룸 패널: & nbsp;단단한 벽, 항화학 패널, 방공 문, 통과실 및 연결된 에어로크.
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콘테인먼트 장비: & nbsp;HPAPI 무게를 위한 다운플로우 부스 (DFB), 클래스 II B2 생물 안전 캐비넷, 백인/백아웃 (BIBO) 하우징.
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환경 모니터링 시스템 (EMS): & nbsp;SCADA와 통합된 실시간 입자 카운터, 차압 센서, 온도/습도 프로브.
3. 주요 업적
| 매개 변수 | 결과 |
|---|---|
| 클린룸 지역 | 1,800 m² (등급 A, B, C, D 지역) |
| 공기 변화 속도 | 등급 A: 0.45 m/s 단방향;등급 B: 40–60 ACH |
| 압력 카스케이드 | +45 Pa (등급 A) +15 Pa (등급 D) |
| 검증 | 모든 IQ / OQ / PQ 10 개월 안에 완료 |
| 규제 결과 | 중요한 결과 없이 EMA 및 FDA 사전 승인 검사를 통과했습니다. |
4. 배달된 독특한 가치
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에너지 효율성: & nbsp;VFD 팬과 수요제어 논리를 통해 HVAC 전력 소비를 25% 줄입니다.
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모듈 확장성: & nbsp;기존 작업을 방해하지 않고 미래의 채우기 라인 추가가 가능합니다.
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운영자 안전: & nbsp;OEB를 위한 완전한 컨테인터 Level 4 화합물.
5. 결론
이 프로젝트는 완전히 준수되고 에너지 효율적이고 확장가능한 클린룸 장비 솔루션을 제공하여 고객이 예정보다 3개월 전 새로운 주사용 제품 라인을 출시할 수 있었습니다.
