다국적 제약회사의 연구 실험실 프로젝트

1. 프로젝트 개요

선도적인 다국적 제약 회사는 [위치 - 예를 들어 싱가포르, 보스턴 또는 상하이]에 최신 연구 실험실을 설립하기 위한 전략적 이니셔티브를 시작했습니다.이 시설은 초기 단계의 약물 발견, 공식 개발 및 새로운 암학 및 유전자 치료 제품의 효력 분석을 지원하기 위해 설계되었습니다.

엄격한 규제 요구 사항 (EU GMP, FDA cGMP 및 ISO 14644)을 충족하기 위해 회사는 완전히 통합된 클린룸 장비 솔루션을 필요로 했습니다.ISO 클래스 5에서 ISO 클래스 7 & nbsp;매우 강력한 유효한 약제 성분 (HPAPI)을 위한 전문 구축을 가진 환경.

2. 고객 요구 사항

• 엄격한 오염 통제: & nbsp;다른 연구 모듈 (예: 세포 배양, 바이러스 학 및 화학 합성) 간의 교차 오염 예방.

• 높은 콘테인트: & nbsp;OEB 레벨 4 및 5 화합물을 처리하기 위한 HEPA/ULPA 여과 및 패스 스루 시스템을 갖춘 음압 스위트.

• 정밀 환경 통제: & nbsp;온도 안정성 $21\pm 1^{\circ }C$, 상대 습도 $45\pm 5\%$그리고 객실 압력은 깨끗한 복도에서 더러운 복도로 상승합니다.

• 모듈 확장 가능성: & nbsp;주요 개조 없이 실험실 모듈을 확장하거나 재구성할 수 있습니다.

• 데이터 무결성 &모니터링: & nbsp;입자 수, 차압 및 공기 흐름 속도를 지속적으로 모니터링합니다.

3. 클린룸 장비 엔지니어링 솔루션

우리의 엔지니어링 팀은 a 를 제공했습니다.턴키 클린룸 장비 패키지 & nbsp;포함:

A. HVAC 및 여과기 시스템

• 에너지 회복을 가진 AHU: & nbsp;VFD 제어 팬을 가진 冗余 공기 처리 단위.

• HEPA 여과기 천장 단위: & nbsp;누출 테스트 하우징을 가진 터미널 HEPA 필터 (99.997% @ 0.3 µm).

• 단방향 공류 단위 (UDAFs): & nbsp;ISO 클래스 5 구역을 유지하기 위해 생물 안전 캐비생생과 가전소에 설치되어 있습니다.

B. 모듈형 클린룸 건축

• 단단한 벽 모듈 패널: & nbsp;쉽게 청소하기 위해 원형 코브 코너를 가진 비 다공성, 화학 저항 폴리우레탄 또는 미네럴 코어 패널.

• 연결 공기 단단한 문: & nbsp;자기 가스켓과 비전 패널.

• 통행 방: & nbsp;안전한 재료 전송을 위한 연결된 HEPA 필터링 패스 박스.

C. 컨테인먼트 및 안전 장비

• 생물 안전 장 (BSC 종류 II 유형 B2): & nbsp;전용 콘테인먼트 전전용 배관에 연결된 100% 배기 단위.

• 분말 콘테인먼트 후드: & nbsp;HPAPI 무게와 분배를 위한 다운플로우 부스 (DFB).

• 가방 / 가방 아웃 (BIBO) 여과기 주택: & nbsp;운영자 노출없이 안전한 필터 교체를 위해.

모니터링 및 제어 시스템 (BMS / EMS)

• 실시간 센서 & nbsp;입자 수, 차압, temp/RH를 위해.

• 경보 및 경보 통합 & nbsp;고객’중앙 SCADA 시스템

• 데이터 로그 & nbsp;21 CFR Part 11 준수

4. 주요 엔지니어링 도전 &솔루션

5. 검증 &준수

모든 클린룸 장비는 설치되어 & nbsp에 따라 자격을 받았습니다.V 모델 & nbsp;접근 방법:

• DQ (디자인 자격): & nbsp;ISO 클래스, 재료 호환성 및 공기 흐름 시뮬레이션을 검증했습니다.

• IQ (설치 자격): & nbsp;유틸리티 연결, 필터 무결성 및 구성 요소 인증 확인.

• OQ (운영 자격): & nbsp;공기 흐름 속도, 압력 카스케이드, 입자 수 (실행 불가능) 및 경보 기능을 테스트했습니다.

• PQ (성능 자격): & nbsp;시뮬레이션된 작동 조건에서 무무무무무무무무무무무무세 미디어 채우기를 포함한 동적 테스트.

결과: & nbsp;이 시설은 주요 관찰 없이 규제 검사를 통과했으며 & nbsp;ISO 14644-1 클래스 5 (휴식/작동 중) & nbsp;중요한 지역에 대한

6. 프로젝트 결과

• 완료 시간: & nbsp;14 개월 (예정에 따라)

• 클린룸 지역: & nbsp;2,800 m² (12개의 모듈 실험실 및 4개의 지원 구역을 포함하여)

• 에너지 효율성: & nbsp;전통적인 디자인에 비해 HVAC 에너지 소비를 28% 줄입니다.

• 운영 준비: & nbsp;8개의 HPAPI 컨테인먼트 스위트의 성공적인 시작

클라이언트는 이제 a 를 운영합니다.유연하고 안전하며 준수 & nbsp;연구 연구소, 교차 오염 위험을 최소화하여 종양학 파이프라인을 가속화합니다.

7. 결론

이 사례 연구는 다국적 제약 R&를 위해D 프로젝트,  엔지니어링 클린룸 장비 & mdash;건설뿐만 아니라—규제 준수 및 운영 우수성의 기초입니다.모듈형 하드벽 시스템, 정밀 HVAC 및 실시간 모니터링을 통합함으로써 프로젝트는 모든 과학적, 안전 및 확장성 요구 사항을 충족했습니다.